【CTR20233678】一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在至少中危前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的开放性、多中心III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233678

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]司他明注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟[18F]司他明注射液

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

CXHL2200965

靶点

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适应症

本品系放射性体内诊断药物，用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子断层扫描（PET）成像，适用于拟接受初始根治性治疗、疑似转移的前列腺癌患者。

试验通俗题目

一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在至少中危前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的开放性、多中心III期临床研究

试验专业题目

一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在至少中危前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的开放性、多中心III期临床研究

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102413

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临床试验信息

试验目的

在受试者水平，评估氟[18F]司他明注射液PET/CT成像检测盆腔淋巴结转移的特异度。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 267 ；

实际入组人数

国内: 287 ；

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2026-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选受试者需满足以下全部条件。 1. 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书； 2. 年龄≥18周岁的男性受试者； 3. 组织学明确诊断为前列腺腺癌； 4. 经临床判断，计划行前列腺癌根治术和盆腔淋巴结清扫术（可包括局限性、区域淋巴结转移或寡转移前列腺癌患者），不存在手术禁忌症； 5. 如果为局限性前列腺癌，根据2021年中国临床肿瘤学会前列腺癌诊疗指南，需满足以下任一标准：？中危：具备以下至少一个中危风险因素：T2b-T2c；格利森级别2或3；PSA 10～20 ng/ml，且不包含高危或者极高危组的特征。？高危：不具备极高危特征并且具备以下至少一个高危特征：T3a；格利森级别4或5；PSA＞20 ng/ml。？极高危：至少具备以下一个特征：T3b-T4；主要格利森评分5分；超过4处穿刺格利森级别4或5。 6. ECOG评分为0或1分； 7. 血常规、肾功能、肝功能检查符合下列条件者； -血小板计数＞100*109/L； -尿素氮/尿素和血清肌酐＜1.5倍ULN； - AST和ALT＜2.5倍ULN； 8. 预期生存时间≥6个月； 9. 自知情同意书签署日至给药后3个月内，受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试者避免供精。；

排除标准

1.符合下述条件之一者，不得作为受试者入选。 1. 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月； 2. 在氟[18F]司他明注射液给药前24小时内接受过任何静脉注射碘造影剂给药，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂给药（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）； 3. 给药前接受高能γ射线（＞300 Kev）且在其5个半衰期之内； 4. 既往接受过任何雄激素剥夺治疗或任何其他新辅助治疗； 5. 研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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