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【CTR20234274】评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性: 一项自身对照临床研究
登记号
CTR20234274
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性: 一项自身对照临床研究
试验专业题目
评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性: 一项自身对照临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用硫化胶体
规范名称
注射用硫化胶体
药物类型
化药
靶点
适应症
用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪
申办单位
原子高科股份有限公司
申办者联系人
徐晓敏
联系人邮箱
xuxiaomin@circ.com.cn
联系人通讯地址
北京市-北京市-北京市房山区新镇三强路1号原子高科股份有限公司
联系人邮编
102413
研究负责人姓名
范照青;杨志
研究负责人电话
010-88121122;010-88197838
研究负责人邮箱
pekyz@163.com;zhqfan@sina.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号;北京市-北京市-海淀区阜成路52号
研究负责人邮编
100142;100142
试验机构
北京肿瘤医院;北京肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的: 评价锝[99mTc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的有效性; 次要目的: 评价锝[99mTc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的安全性
目标入组人数
国内: 213 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.能理解并自愿签署书面知情同意书;2.年龄 18~70 周岁(包含 18 和 70 岁) 的女性受试者;3.经组织病理学诊断确证的浸润性乳腺癌或原位癌;4.临床评估肿瘤分期为 T1~T2;5.拟进行手术治疗的受试者, 腋窝前哨淋巴结活检程序是手术计划的一部分;6.经影像学检查腋窝淋巴结呈阴性或细针穿刺证实腋窝淋巴结阴性;7.常规术前检查未见明确手术禁忌症
排除标准
1.对试验药物或其辅料过敏者或有严重药物过敏史者;2.同侧腋窝手术史的患者;3.患侧既往接受过乳腺癌手术治疗或新辅助化疗;4.炎性乳腺癌者;5.同侧临床检查或影像学检查阳性或穿刺淋巴结病理阳性, 未做乳腺癌组织病理学诊断或未做穿刺病理检查者;6.既往接受过任何形式隆胸手术者;7.患有肝、 肾功能不全的受试者, 即谷丙转氨酶、 谷草转氨酶>2.5 倍正常值上限、总胆红素>1.5 正常值上限和/或血清肌酐>1.5 倍正常值上限, 或研究者认为肝脏和/或肾者不应参与这项研究的程度;8.具有严重的或无法控制的疾病: 如严重心脑血管病(血液病、 慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级等) 、 严重肺功能不全( 一秒率 FEV1/FVC<50%或FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量 MVV<50L/min) 、 精神病患者等;9.传染性疾病筛查(乙肝表面抗原、 丙肝抗体、 梅毒抗体、 HIV 抗体) 活动性感染的受试者;10.在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者;11.妊娠试验阳性或哺乳期或筛选期至给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者;12.研究者判断有其他任何不适合参与本试验的受试者
是否属于一致性评价
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