【CTR20250570】评价QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250570

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

评价QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的临床研究

试验专业题目

评价QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1、评估QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的病理完全缓解率（pathology CR，pCR）（Ⅱ期阶段）； 2、比较QL1706围术期治疗联合新辅助化疗对比安慰剂联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的无事件生存期（Event-free survival，EFS）（Ⅲ期阶段）；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。；4.经病理组织学或细胞学确诊的、临床分期为T1-2N1-3M0或T3-4aN0-3M0的胸段食管鳞癌患者，临床分期标准根据AJCC/UICC第8版进行。；5.预计在新辅助治疗完成后接受手术治疗，且预期可达到R0切除者。；6.既往未曾接受过针对食管癌的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、手术、临床研究用药等。；7.随机化前具有足够的器官功能。；8.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。；

排除标准

1.肿瘤明显侵及食管病灶相邻器官。；2.随机化前6个月内的消化道出血病史，或入组时伴有凝血功能异常正在接受溶栓或抗凝治疗等病史的高出血倾向者，或入组时伴有或食管胃底静脉曲张者。；3.存在锁骨上淋巴结转移者。；4.存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。；5.营养状况不佳，体重指数（BMI）＜18.0 kg/m2；若经过对症营养支持且在入组前获得纠正并经研究者评估后可考虑继续筛选入组。；6.随机化前5年内患有除食管鳞癌之外的其他恶性肿瘤。；7.既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植。；8.随机化前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。；9.随机化前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施。；10.随机化前28天内接受过主要脏器外科手术）或出现过显著外伤。；11.随机化前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。；12.随机化前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。；13.随机化前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。；14.既往对大分子蛋白制剂、铂类和紫杉类以及治疗方案的任何成分或辅料过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院;四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100142;610042

联系人通讯地址