【CTR20244257】评价QL1706新辅助治疗可切除结肠癌的Ib/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244257

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结肠癌

试验通俗题目

评价QL1706新辅助治疗可切除结肠癌的Ib/III期临床研究

试验专业题目

评价QL1706新辅助治疗可切除MSI-H/dMMR结肠癌的有效性和安全性的Ib/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期临床研究主要研究目的：评价QL1706围手术期治疗MSI-H/dMMR结肠癌的有效性和安全性。次要研究目的：评估QL1706围手术期治疗MSI-H/dMMR结肠癌的其他有效性指标。 III期临床研究主要研究目的：评价QL1706新辅助治疗结肠癌的有效性。次要研究目的：评估QL1706新辅助治疗结肠癌的其他有效性指标、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。；4.经病理组织学确诊的结肠癌患者，临床分期为IIb（cT4，N0）/III期。；5.经中心实验室或当地实验室确认为MSI-H或dMMR；6.经研究者评估入组前可进行根治性切除术。；7.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可评估病灶。；8.首次用药物前具有足够的器官功能。；9.无严重危及受试者生存的伴随性疾病。；10.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。；11.无其他接受根治性手术禁忌症。；

排除标准

1.首次用药前5年内患有第二原发的恶性肿瘤。；2.既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗。；3.既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待器官移植/异基因骨髓移植。；4.首次用药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。；5.首次用前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。；6.首次用药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。；7.首次用药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。；8.首次用药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。；9.已知对大分子蛋白制剂及QL1706的成分或辅料有严重过敏反应。；10.首次用药前28天内发生过严重的全身性感染，首次用药前14天内发生过需要接受过静脉注射或口服抗生素治疗的活动性感染。；11.经研究者判断具有消化道出血的高风险因素或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病，既往若发生恶心、呕吐或腹泻等消化道症状，需恢复至CTCAE≤1级。；12.有严重的心脑血管疾病。；13.目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。；14.乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性。；15.首次给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他严重血栓栓塞病史。；16.存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。；17.已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。；18.存在无法控制的临床问题。；19.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050

联系人通讯地址