【CTR20182459】卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）

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基本信息

登记号

CTR20182459

试验状态

已完成

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化学药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2018-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌

试验通俗题目

卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）

试验专业题目

卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.15 g/片）的药代动力学特征，并以Genentech USA，Inc（A Member of Roche Group）的卡培他滨片（0.15 g/片，商品名：Xeloda®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂Xeloda®在受试者中单次给药的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；2.经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；3.女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月；5.主要器官功能良好： a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L； b. 肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限； c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）； d. 心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等；6.受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）；7.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；2.存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；3.给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；4.给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；5.给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；6.有脑转移的患者；7.不能控制的胸水、腹水者；8.既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；9.根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；10.乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；11.妊娠期或哺乳期女性；12.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13.试验前4周内使用过其他临床试验药物者；14.试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；15.试验期间不能戒烟、戒酒者；16.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；17.研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址