【ChiCTR1900021069】一项前瞻性、开放性、随机对照临床研究评估老年食管鳞癌口服卡培他滨片对照替吉奥胶囊联合局部放疗的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021069

试验状态

尚未开始

药物名称

卡培他滨片/替吉奥胶囊

药物类型

规范名称

卡培他滨片/替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

老年食管癌

试验通俗题目

一项前瞻性、开放性、随机对照临床研究评估老年食管鳞癌口服卡培他滨片对照替吉奥胶囊联合局部放疗的安全性及有效性研究

试验专业题目

一项前瞻性、开放性、随机对照临床研究评估老年食管鳞癌口服卡培他滨片对照替吉奥胶囊联合局部放疗的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）本研究拟设计一项前瞻性、开放性、随机对照临床研究评估老年食管鳞癌口服卡培他滨片对照替吉奥胶囊联合局部放疗的安全性及有效性研究； 2）探索老年食管鳞癌口服卡培他滨片对照替吉奥胶囊联合局部放疗治疗肿瘤的局部控制率和毒副反应，随机对照2种治疗方法对长期生存的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥60岁； ②经病理学及影像学确诊的食管鳞癌患者； ③既往未接受放疗； ④无明显消化道大出血、食管穿孔风险； ⑤ECOG体力状况评分：0-1分，能耐受治疗； ⑥预计生存期≥3个月； ⑦主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即治疗前14天内相关检查指标满足以下要求：a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×109/L；iii.血小板计数≥ 100×109/L； b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；d)血糖控制在空腹血糖 <7.2mmol/L，非空腹血糖 <10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。 ⑧签署知情同意书； ⑨依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

①四周内参加过其他药物临床试验； ②既往行目前病灶抗肿瘤治疗； ③有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； ④有明显发生大出血风险，如：a)影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况，b)凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）,c)应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者,在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； ⑤筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，疗前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； ⑥患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； ⑦其它严重并发症存在：a)既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；b)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；c)有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；d)有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；e)尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g；f)长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；g)筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；h)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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