ChiCTR2600134515
尚未开始
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2026-10-15
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直肠癌
直肠癌患者预防性造口还纳护理方案的应用研究
基于时机理论的老年结直肠癌预防性造口患者全程化护理策略的构建与实施
100853
以随机对照试验比较方案与常规护理对直肠癌预防性造口还纳患者肠道功能及相关行为结局的影响，具体目的如下： （1）以还纳术后3个月重度LARS发生率为主要结局指标，检验方案对肠道功能结局的影响； （2）以支持性护理需求、LARS知信行水平、盆底肌训练自我效能、训练依从性及生活质量为次要结局指标，比较基线（T0）、还纳术前（T1）与还纳术后3个月（T2）等相应时点的组间差异与变化（认知与行为类指标于T0、T1、T2三个时点，生活质量于T0、T2两个时点），判断方案效应主要来自还纳前的知识准备与行为建立，还是还纳后的症状自我管理； （3）收集健康教育覆盖率、回授核查合格率、训练日记记录率等过程指标及不良事件，评价方案实施的完整性与安全性，为方案在同类机构推广提供依据。
随机平行对照
Ⅰ期
本研究为评价者设盲、两组平行设计的随机对照试验，分组比例为1∶1，采用分层区组随机化：以肿瘤下缘距肛缘距离（＜5cm、≥5cm）为分层因素。需说明的是，第一部分虽提示还纳术后时间与重度LARS相关，但入组时点前移至预防性造口建立后出院，该变量在基线时尚不存在，故不再作为随机化分层因素；是否接受新辅助／辅助放化疗、带造口时间等基线因素改在分析阶段作为协变量校正。区组长度为4或6交替，由不参与干预实施与资料收集的第三方研究者采用SPSS 26.0生成随机分配序列，装入按顺序编号的不透光密封信封；受试者完成基线评估后按入组顺序拆封分组。因干预包含健康教育与技能训练，难以对患者与干预实施者设盲；结局评价者与统计分析人员对分组保持盲态，统计分析计划锁定后揭盲。
本研究采用评价者设盲（单盲）。由于干预包含健康教育与技能训练，受试者与干预实施者难以设盲；结局评价者与统计分析人员在整个研究期间对分组保持盲态，统计分析计划（SAP）锁定后揭盲。
中国人民解放军总医院青年自主创新科学基金项目
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60
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2023-10-01
2027-09-30
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1.经术后病理确诊为直肠癌，行保肛根治性前切除术并留置预防性肠造口，造口功能良好； 2.以预防性造口还纳为初始目标，于预防性造口术后出院后1周内入组； 3.年龄≥60岁； 4.意识清楚，具备基本的阅读与沟通能力，可独立完成或在调查员协助下完成问卷； 5.知情同意并自愿参与本研究。；
请登录查看1.合并其他部位恶性肿瘤，或合并严重心、脑、肺、肾等重要脏器功能障碍； 2.既往经专科医师确诊的炎性肠病、肠易激综合征等可影响肠道功能的疾病； 3.合并严重精神疾病或认知功能障碍； 4.计划取消还纳手术或已证实为永久性造口； 5.正在参加其他可能影响本研究所设结局的干预性研究。；
请登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心
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