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【ChiCTR2600123836】君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123836

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.安全性研究识别君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品使用过程中由产品本身和（或）与其可能相关的不良事件和（或）不良反应。 2.营养充足性研究以肠内营养乳剂（TPF-D）（瑞代）为阳性对照，通过研究分析研究参与者试验前后营养相关指标的变化，评价君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的营养充足性。 3.特殊医学用途临床效果研究以肠内营养乳剂（TPF-D）（瑞代）为阳性对照，通过研究分析研究参与者试验前后血糖相关指标、代谢相关指标的变化，评价君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的特殊医学用途临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

广东君悦营养医学有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

2027-04-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-90周岁（包括边界值），性别不限； 2.符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准的2型糖尿病患者； 3.经饮食干预、生活方式干预和稳定口服降糖药1个月后，糖化血红蛋白<9%； 4.营养风险筛查评分≥3分； 5.预期临床试验期间无需调整降糖方案； 6.可耐受肠内营养者； 7.理解试验目的与流程，自愿参与，可签署知情同意书。 1.年龄18-90周岁（包括边界值），性别不限；2.符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准的2型糖尿病患者；3.经饮食干预、生活方式干预和稳定口服降糖药1个月后，糖化血红蛋白<9%；4.营养风险筛查评分≥3分；5.预期临床试验期间无需调整降糖方案；6.可耐受肠内营养者；7.理解试验目的与流程，自愿参与，可签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重肝、肾功能障碍[丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase，ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(Aspartate aminotransferase，AST)>=2.5倍正常值上限（Upper limit of normal，ULN），肌酐>=1.5倍ULN]； 2.合并肿瘤恶液质； 3.纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级III级及以上； 4.筛选前1个月有主要不良心血管事件； 5.已伴有严重糖尿病相关性疾病(增殖期糖尿病视网膜病变、糖尿病足且足部皮肤破溃）； 6.局部皮肤严重破损，影响持续葡萄糖监测系统的使用； 7.筛选前3个月内有糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征； 8.同时存在严重高甘油三酯血症（甘油三酯>=5.6 mmol/L）、低蛋白血症（白蛋白<20 g/L）、感染、高热等应激状况者； 9.使用胰岛素或胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）者； 10.筛选期前2周或计划在试验期间使用其他可能影响试验效果的药品、营养制剂者； 11.所有不适于使用肠内营养的患者，如： (1)完全性机械性肠梗阻、胃肠道出血、严重腹腔感染； (2)严重应激状态早期、休克状态； (3)短肠综合征早期； (4)高流量空肠瘘； (5)持续严重呕吐、顽固性腹泻，严重小肠、结肠炎； (6)胃肠道功能障碍或某些要求肠道休息的病情； 12.急性重症胰腺炎； 13.已知对试验用样品成分或其代谢产物过敏、不耐受或先天性代谢障碍者； 14.筛选期前1个月内或预期临床试验期间注射或口服糖皮质激素者； 15.不适合人体成分分析仪检查者，如体内有心脏起搏器或金属植入物； 16.妊娠及哺乳期女性，或研究期间有妊娠计划者； 17.筛选前1个月内参加过其他临床试验者； 18.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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