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首页 临床进展 评估HRS9531口服制剂在2型糖尿病参与者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

【CTR20261854】评估HRS9531口服制剂在2型糖尿病参与者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261854

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-9531片

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531片

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评估HRS9531口服制剂在2型糖尿病参与者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估HRS9531口服制剂在2型糖尿病参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

361026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1. 在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病参与者中，评价治疗20周后，HRS9531口服制剂与安慰剂相比控 制血糖的有效性与剂量-效应关系。 次要研究目的 1. 在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病参与者中，评价治疗20周后，HRS9531口服制剂与安慰剂相比改善其他代谢指标的有效性； 2. 在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病参与者中，评价治疗20周后，HRS9531口服制剂与安慰剂相比的安全性与耐受性； 3.评价HRS9531口服制剂的免疫原性和药代动力学

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤70周岁；

排除标准

1.筛选时相关检查异常者；

2.心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常且研究者认为可能影响受试者安全的；

3.血压控制不佳者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100020;250012

联系人通讯地址
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