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首页 临床进展 在中国健康参与者中高脂餐及不同给药条件（包括服水量和禁食时间）对 BGM0504片20mg剂量下药代动力学的影响并评估其安全性和耐受性

【CTR20260967】在中国健康参与者中高脂餐及不同给药条件（包括服水量和禁食时间）对 BGM0504片20mg剂量下药代动力学的影响并评估其安全性和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20260967

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGM-0504片

药物类型

化药

规范名称

BGM-0504片

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品拟用于超重或肥胖患者的治疗

试验通俗题目

在中国健康参与者中高脂餐及不同给药条件（包括服水量和禁食时间）对 BGM0504片20mg剂量下药代动力学的影响并评估其安全性和耐受性

试验专业题目

一项在中国健康参与者中评价高脂餐及不同给药条件对 BGM0504 片药代动力学影响的随机、开放、多次给药 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： Part-1：评估在中国健康参与者中空腹及高脂餐后口服给药的药代动力学特征及高脂餐对 BGM0504 片口服给药后药代动力学的影响。 Part-2：评估在中国健康参与者中空腹给药时，不同服水量和服药后禁食时间对BGM0504 片口服给药后药代动力学的影响。 次要目的： 评估在中国健康参与者中空腹、高脂餐后及不同给药条件下口服给药的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁，以签署知情同意书的时间为准），男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对BGM0504片的成分及辅料成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者；

2.（问诊）既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.（检查）存在任何经研究者判断为异常且具有临床意义的实验室检查结果；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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