【CTR20252877】噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252877

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

噻托溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

适用于慢性阻塞性肺病（COPD）稳定期的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较受试制剂和噻托溴铵吸入粉雾剂原研药（思力华®）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期患者体内的药效动力学特征，评价两者单次吸入给药的药效动力学的生物等效性。次要研究目的：评价噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期患者中维持治疗的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 152 ；

实际入组人数

国内: 152 ；

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

2026-08-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄40～75周岁，性别不限；2.根据中华医学会呼吸病学分会制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》既往诊断为慢性阻塞性肺疾病，筛选时处于稳定期者；3.当前或有既往吸烟史者，吸烟史需满足至少10包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史；4.筛选访视及随机访视，使用支气管舒张剂后一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≥30%至＜80%，且FEV1/用力肺活量（FVC）比值＜0.7；5.能够按要求停用既往慢性阻塞性肺疾病治疗；6.在签署知情同意后至研究结束后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；7.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对噻托溴铵或同类药物、对阿托品或阿托品衍生物过敏者过敏，或对吸入用制剂或其辅料过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；2.筛选时除慢性阻塞性肺疾病外患有其他呼吸系统疾病，可能影响疗效及安全性评估；3.合并严重的心血管疾病；4.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1）肝功能：ALT、AST≥2.0倍参考值上限或血总胆红素≥1.5倍参考值上限；2）肾功能：血肌酐（Cr）＞1.2倍参考值上限且肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式）；5.筛选时乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA高于当地实验室检测下限值，或抗丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于当地实验室检测下限值，或梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；6.筛选访视前6周内记录到细菌性上呼吸道感染（URI）或下呼吸道感染（LRI）；7.筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其它临床试验并接受了试验药物干预，或筛选前3个月内接受试验性医疗器械者；8.既往有吸毒、酗酒（酗酒即平均每天超过2个单位酒精，1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈360 mL酒精量为5% 的啤酒或 45 mL酒精量为 40% 的白酒或 150mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或有药物滥用史者；9.筛选访视前12个月内有肺减容术或肺叶切除术等病史；10.妊娠或哺乳期女性；11.研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址