CTR20233516
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化学药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2023-11-01
/
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防
噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验
噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验
210032
主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华）为参比制剂，以南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，初步评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2023-11-11
2024-01-08
是
1.年龄≥18周岁并且≤45周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.存在食物、药物过敏史；或已知对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵过敏者；或对含有牛奶蛋白的赋形剂一水乳糖过敏或者不耐受者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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