【CTR20223185】评价噻托溴铵粉吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223185

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

噻托溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。

试验通俗题目

评价噻托溴铵粉吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

一项评估噻托溴铵粉吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）患者中维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行分组、阳性对照的三期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以已上市的噻托溴铵粉吸入剂（思力华®）作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的噻托溴铵粉吸入剂治疗成人COPD的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 514 ；

实际入组人数

国内: 518 ；

第一例入组时间

2023-02-21

试验终止时间

2024-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书（ ICF ）），能够和研究者进行良好的沟通，有意愿并且能够遵守所有的试验要求，经培训后患者能自行给药和自行完成日记卡（纸质日记卡或电子患者报告结局系统；2.签署 ICF 时年龄 ≥40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.目前诊断患有除 COPD 以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、具有临床意义的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；

2.患有其他具有临床意义的重大疾病或病史如：充血性心力衰竭、不受控制的高血压即收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg 、急性冠状动脉综合征包括急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛、中风、青光眼或心律失常）），既往或目前患有睡眠呼吸暂停综合症。此外，既往或目前患有明显的血液学、肝脏、神经、精神病学、肾或其他疾病的证据，研究者认为这些疾病可能会使患者在参与研究时处于危险之中，或者疾病在研究期间恶化等；

3.在研究治疗首次给药前 5 年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌等除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000