CTR20211850
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化学药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2021-07-30
企业选择不公示
慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防
噻托溴铵粉吸入剂人体生物等效性试验
噻托溴铵粉吸入剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验
201203
以苏州欧米尼医药有限公司生产的噻托溴铵粉吸入剂为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的噻托溴铵粉吸入剂为参比制剂，研究空腹状态下单次使用两种制剂后，健康志愿者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的生物等效性。观察健康志愿者单次使用噻托溴铵粉吸入剂受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-08-13
2021-10-28
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
请登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
2.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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