CTR20222813
已完成
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
化药
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
2022-10-31
企业选择不公示
/
成人和儿童哮喘
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性试验
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
201203
以苏州欧米尼医药有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，以生产商为Glaxo Wellcome Production的沙美特罗替卡松粉吸入剂为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 63 ；
2022-12-02
2023-02-22
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
请登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；2.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；4.对沙美特罗、丙酸氟替卡松及沙美特罗替卡松粉吸入剂中任何成分有过敏史者；对乳糖及牛奶过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
6.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
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