CTR20243002
已完成
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
化学药
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
2024-08-09
企业选择不公示
/
本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性研究
评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在成人支气管哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照临床研究
215128
主要研究目的：以 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为对照，评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性。 次要研究目的：以 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为对照，评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 296 ；
国内: 296 ；
2024-10-29
2025-06-13
否
1.年龄在18-75周岁之间（含18周岁和75周岁），男女均可；
请登录查看1.既往已知或疑似对任何拟交感神经药物（例如，沙丁胺醇、沙美特罗）或任何吸入性、鼻内给予或全身糖皮质激素治疗发生过超敏反应者，或试验用药品及其他赋形剂过敏者；
2.筛选时存在可危及生命的哮喘疾病情况，如需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史；
3.筛选时临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD），符合《2023版GOLD慢性阻塞性肺疾病全球倡议》临床诊断标准，定义为由于气道异常（支气管炎、细支气管炎）和/或肺气肿引起的持续性、进行性的气流阻塞，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰和/或急性加重）为特征的一种异质性肺部疾病；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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