【CTR20241316】沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241316

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者；目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者；接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。注：本品50μg/100μg／泡规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

试验通俗题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康受试者中的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以GlaxoSmithKline的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（舒利迭＠）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，通过空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究，评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～65周岁（包含边界）的中国男性或女性受试者：；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数(BMI): 19.0~26.0 kg/m2, （包含边界值，体重指数＝体重（kg)/身高2(m2));；3.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾剂吸入装置：；4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。；

排除标准

1.有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；

2.目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔粘膜破损等）者：；3.筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

4.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱