CTR20244821
主动终止（申办方研发策略调整，不涉及受试者安全性和有效性）
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
化学药
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
2024-12-23
/
/
哮喘
沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性试验
沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康人空腹状态下的生物等效性试验
211100
主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Glaxo Wellcome Production生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（参比制剂，商品名：舒利迭®）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和参比制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（舒利迭®）在健康人中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-12-30
/
否
1.试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
请登录查看1.问诊既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；
2.问诊既往或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3.问诊患有呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺病、近期罹患上呼吸道感染）、严重咽炎、口腔溃疡、口腔霉菌感染者；
请登录查看南京高新医院
210000
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