CTR20250340
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化学药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2025-02-05
企业选择不公示
COPD
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究
215143
主要试验目的：以长风药业股份有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（规格：18μg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®，规格：18μg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康试验参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-03-09
2025-04-09
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究，能够理解研究的性质和目的；
请登录查看1.既往或目前患有心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.既往或目前患有精神障碍，如精神分裂症、妄想性障碍、惊恐障碍、强迫障碍、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3.既往或目前患有青光眼史；
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