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【CTR20241948】沙美特罗替卡松吸入气雾剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241948

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

哮喘

试验通俗题目

沙美特罗替卡松吸入气雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

沙美特罗替卡松吸入气雾剂在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215143

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹条件下，比较受试制剂沙美特罗替卡松吸入气雾剂(长风药业股份有限公司生产，规格：25μg/125μg)和参比制剂沙美特罗替卡松吸入气雾剂(Glaxo Wellcome Production(葛兰素威康制药公司)生产，商品名：ATMADISC®，规格：25μg/125μg)在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

2024-08-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；

2.有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有青光眼或白内障病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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