【CTR20190183】吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190183

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化学药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下（活性炭阻断或无活性炭阻断）的生物等效性。并考和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用雾化吸入器装置，并能够依照方案规定完成试验；5.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；2.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；3.既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者；4.既往对布地奈德、其辅料（吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；5.筛选前6个月内接受过外科大手术者；6.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；7.既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；8.平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；9.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；10.酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0mg/100mL）；或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL40%白酒、330mL5%啤酒、175mL12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；11.烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；12.药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；13.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）；14.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；15.筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；16.有晕针、晕血史者；17.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；18.妊娠或哺乳期妇女；19.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；20.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214023

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