【CTR20170187】异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170187

试验状态

已完成

药物名称

异丙托溴铵气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

异丙托溴铵气雾剂

首次公示信息日的期

2017-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。

试验通俗题目

异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518057

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

预实验：考察空腹条件下异丙托溴铵气雾剂的给药方式与操作流程，采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性；验证血液中药物浓度分析方法；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。正式试验：评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下吸入给药后的生物等效性；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者，正式试验女性受试者人数不少于12例；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、肺功能检查（FEV1）、X光全胸正位片、眼压检查、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；2.对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；3.曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；5.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；6.研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；7.采血困难者；8.酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；9.烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；10.试验前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)；11.研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；12.研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；13.药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；14.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；15.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

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