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首页 临床进展 异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究

【CTR20243159】异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243159

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

异丙托溴铵吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

异丙托溴铵吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。

试验通俗题目

异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究

试验专业题目

异丙托溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

256100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂（20μg/揿*1揿）和参比制剂“Atrovent®”（20μg/揿*1揿）的药代动力学特征，评价空腹经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂和参比制剂“Atrovent®”在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1) 年龄在18-65周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.(1) （检查）体格检查、生命体征、12导联心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；

2.(2) （检查）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；

3.(3) （问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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