CTR20201284
已完成
异丙托溴铵吸入气雾剂
化学药
异丙托溴铵吸入气雾剂
2020-06-28
/
适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验
异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉、空腹状态下的生物等效性试验
610041
考察四川普锐特药业有限公司研制的异丙托溴铵吸入气雾剂（受试制剂；规格：20μg/揿）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（参比制剂；商品名：爱全乐；规格：20μg/揿）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下（非炭阻断）的生物等效性。考察异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-06-25
2020-08-24
是
1.性别：男性或女性受试者；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；
2.血清病毒学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3.对异丙托溴铵及无水乙醇、无水枸橼酸和HFA-134a（抛射剂）有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
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214023
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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