CTR20253628
已完成
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
化学药
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
2025-09-10
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（1）哮喘：以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者；目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者；接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。（2）慢性阻塞性肺疾病：本品适用于FEV1<60%正常预计值（使用支气管扩张剂前）、有反复急性加重病史且使用常规支气管扩张剂治疗后仍有显著症状的COPD患者的对症治疗，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的生物等效性研究
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
610041
主要试验目的：以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，以原研GLAXO WELLCOME PRODUCTION生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要试验目的：考察沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2025-09-18
2025-10-30
是
1.男性或女性健康受试者；
请登录查看1.对沙美特罗替卡松吸入粉雾剂过敏；
2.存在半乳糖不耐受；
3.不能遵守统一饮食者；
请登录查看成都新华医院
610000
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