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【CTR20261207】阿帕他胺片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261207

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；（2）有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

试验通俗题目

阿帕他胺片生物等效性试验

试验专业题目

阿帕他胺片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：通过健康试验参与者在空腹/餐后状态下分别单次口服广东东阳光药业股份有限公司的阿帕他胺片（60 mg，受试制剂）与Janssen-Cilag International NV持证、Janssen Ortho, LLC生产的阿帕他胺片（商品名：安森珂®，60 mg，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康试验参与者单次空腹/餐后口服阿帕他胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够阅读和理解试验相关信息的书面知情同意，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（筛选期问诊+入住问诊）筛选前12个月内有下列重大或慢性疾病史，及正在患有下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病者；

2.（筛选期问诊+入住问诊）有癫痫或癫痫家族病史者、有惊厥病史者；

3.（筛选期问诊+入住问诊）有甲状腺功能减退病史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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