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首页 临床进展 注射用SBK009单次给药PK/PD研究

【CTR20254980】注射用SBK009单次给药PK/PD研究

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基本信息
登记号

CTR20254980

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SBK009

药物类型

化学药

规范名称

注射用SBK-009

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术围手术期抗血小板治疗。

试验通俗题目

注射用SBK009单次给药PK/PD研究

试验专业题目

注射用SBK009在健康试验参与者中单剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价注射用SBK009在健康试验参与者中单次给药后的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（对两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品活性物质或任一成分过敏者；

2.（筛选期/入住问诊）既往或现有心脑血管（如：血栓形成倾向疾病史、卒中等）、肝脏【如：有Morbus Meulengracht（吉尔伯特综合征）病史】、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、呼吸系统、精神/神经等重大疾病，存在研究者认为能干扰试验结果的任何疾病者；

3.（筛选期/入住问诊）既往或现有出血性疾病史或凝血功能障碍疾病史【如血友病和血管性血友病（von Willebrand’s）等】，或长期/不明原因的异常出血，如经常性鼻衄、牙龈出血或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者；或常出现不明原因的瘀伤/瘀斑；或有凝血功能障碍风险者；或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史（如颅内出血、肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、呕血、黑便、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院;成都新华医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

610055;610055

联系人通讯地址
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