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【CTR20260273】SBK007片食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20260273

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SBK-007片

药物类型

化药

规范名称

SBK-007片

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

缓解过敏性鼻炎（季节性和常年性）有关的症状

试验通俗题目

SBK007片食物影响试验

试验专业题目

评估SBK007片在健康成年参与者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉食物影响试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察空腹和高脂餐后单次口服SBK007 片在健康参与者体内的药代动力学特征，评估食物对SBK007 片药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（筛选期问诊）对试验用药品任何一种成分过敏，或对依巴斯汀过敏，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；

2.（筛选期问诊）有严重过敏反应病史、过敏性休克病史、重度哮喘急性发作期、严重感染性疾病急性发作期、肾上腺素使用禁忌症（如冠心病、心肌炎和甲亢等）、肠易激综合征或血管性水肿症状等者；

3.（筛选期问诊）筛选前6 个月患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术、疝修补术除外），或计划在试验期间或出组离开中心后3 个月内进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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