【ChiCTR2600116392】评价CNK-UT009细胞注射液治疗1型糖尿病患者的安全性、初步有效性、药代动力学的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116392

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

评价CNK-UT009细胞注射液治疗1型糖尿病患者的安全性、初步有效性、药代动力学的临床研究

试验专业题目

一项评价通用型CNK-UT009细胞注射液治疗1型糖尿病患者的安全性、初步有效性、药代动力学的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 CNK-UT009 细胞注射液治疗 1 型糖尿病患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）次要目的：评价 CNK-UT009 细胞注射液治疗 1 型糖尿病患者的初步有效性评价 CNK-UT009 细胞注射液的药代动力学（PK）特征评价 CNK-UT009 细胞注射液回输后对外周血免疫细胞的影响评价 CNK-UT009 细胞注射液回输后对血清细胞因子的影响评价 CNK-UT009 细胞注射液的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

淄博市中心医院

试验范围

目标入组人数

18;5

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18~65 周岁（包含界值），性别不限； 2) 确诊为自身免疫性 1 型糖尿病（符合《中国 1 型糖尿病诊治指南（2021 版）》诊断标准），并且在筛选期经过 2 小时混合餐（MMTT）刺激后 C 肽峰值≥0.2nmol/L； 3) 至少有一种胰岛素自身抗体阳性，如谷氨酸脱羧酶自身抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶自身抗体（IA-2A）、胰岛素自身抗体（IAA）（未用过胰岛素或胰岛素治疗 2 周以内）、锌转运蛋白抗体（ZnT8A）； 4) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%且≤10.5%； 5) 体重指数(BMI)≥18kg/m2且≤35kg/m2； 6) 具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求，具体如下：  血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10 9 /L；绝对淋巴细胞计数（LYC）≥ 1.0×10 9 /L；血小板计数（PLT）≥75×10 9 /L；血红蛋白含量（HGB）≥80g/L；  心脏：左室射血分数（LVEF）≥50%；心功能 1-2 级；  肺功能：室内血氧饱和度≥92%；  肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；  肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73m2 （MDRD 公式计算）； 7) 育龄期女性患者入组前血清或尿妊娠结果必须为阴性，且同意采取可接受的措施，尽量降低试验期间怀孕可能性；育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施； 8) 同意遵守《中国 1 型糖尿病诊治指南（2021 版）》中医学营养治疗的原则与建议； 9) 自愿参加临床研究，了解、知情本研究，并签署知情同意书，愿意遵循所有试验程序；；

排除标准

1) 需要治疗的活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如乳腺、宫颈）除外； 2) 既往接受器官移植的受试者或准备接受器官移植者； 3) 入组前 4 周内接受过免疫抑制剂治疗和/或研究期间需要长期免疫抑制治疗，允许间歇性使用外用、吸入或鼻内皮质类固醇； 4) 入组前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 5) 入组前 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素 40 mg/天）； 6) 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 7) 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 8) 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc>500 ms（使用 Fridericia 法计算）； 9) 肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 10) 活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次给药前 1 年内接受过抗结核治疗者；活动性乙型肝炎、丙型肝炎病毒感染者，人免疫缺陷病毒（HIV）感染者，已知的梅毒感染者； 11) 入组前 4 周内有处于活动期或临床控制不佳的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）； 12) 糖尿病并发症，如： a) 酮症酸中毒； b) 肾功能不全（尿蛋白≥2+，eGFR<60mL/min/1.73m2）； c) 活动期或未治疗的增生性视网膜病变； d) 糖尿病足溃疡； e) 糖尿病导致的截肢； f) 严重的周围神经病变。 13) 入组前 4 周或者 5 个半衰期（药物）内接受过任何非胰岛素降糖药物、影响糖代谢的药物，以时间较短者为准； 14) 入组前 6 个月内发生 2 次或以上严重、无法解释的低血糖事件； 15) 无法完成混合餐耐量试验（MMTT），或 MMTT 试验的混合餐中任何成分产生明显过敏（如过敏性休克）的病史； 16) 入组前 4 周内接受过其它临床研究的治疗； 17) 入组前 4 周内接受过减毒活疫苗者； 18) 既往使用过任何基因治疗产品者； 19) 已知对于 CNK-UT009 细胞注射液的任何成分过敏； 20) 患有已知精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力； 21) 研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命严重并发症的受试者； 22) 研究者认为的不适合参加该研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

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