专注于免疫性疾病疗法研发的香港生物制药公司——中国抗体制药有限公司（"中国抗体"或"本公司"，股份代号：03681.HK）欣然宣布，本公司全球首创的（First-in-Class, FIC）治疗产品SM17用于治疗炎症性肠病（IBD）的临床试验申请（IND）已于2026年2月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
此次IND获批标志着SM17的治疗范围从特应性皮炎（AD）拓展至炎症性肠病（IBD）的重要一步。IBD包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），是两种具有重大未满足医疗需求的慢性致残性疾病。中国抗体已完成在健康志愿者中进行的评估SM17皮下注射（SC）制剂I期桥接研究的随访工作。该研究数据将用于支持IBD适应症直接推进至II期临床开发。
SM17是一种新型、全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体，旨在通过靶向白细胞介素-25（IL-25）的受体来调节2型炎症反应。IL-25是一种在2型免疫中起核心作用的“警戒素”分子。SM17通过与2型先天性淋巴样细胞（ILC2s）和Th2细胞上的IL-25受体（IL17RB）结合，抑制IL-25介导的信号级联反应，并抑制下游炎症细胞因子（包括IL-4、IL-5和IL-13）的产生。这一机制使SM17成为治疗UC的潜力候选药物，因为IL-25在其中发挥促炎作用。此外，SM17通过调节Th17相关的炎症并结合抗纤维化效应，有望在CD治疗中也展现出潜在获益，这可能有助于改善肠狭窄和瘘管等并发症。这种多机制特征使SM17区别于当前的单通路疗法，有望为难治性或复杂疾病表型的患者提供了新的治疗选择。
IBD患者常遭受严重腹泻、腹痛、直肠出血和体重减轻等症状的折磨，晚期往往并发瘘管、狭窄甚至需要切除结肠。IBD反复发作、的特性严重损害了患者的生活质量，并与焦虑、抑郁发病率升高及工作能力下降密切相关。据估计，全球每年IBD的管理成本超过340亿美元。包括肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂、抗整合素药物和白细胞介素-12/23抑制剂在内的现有疗法，由于原发性无应答或继发性失应答，无法在约20%-50%的患者中实现持久疗效，这在伴有瘘管形成的CD或广泛肠腔病变的患者中尤为明显。这一局限性主要归因于IBD病理生理学的异质性，以及现有疗法缺乏抗纤维化活性。
中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：
“我们非常高兴SM17用于治疗IBD的临床试验申请获得中国NMPA批准。这一里程碑进一步拓展了SM17在特应性皮炎之外的治疗范围，清晰地彰显了我们以SM17为支柱构建强大产品管线组合的战略。将SM17的适应症从AD拓展至IBD，代表着在一个具有重大临床和商业价值的疾病领域中解决未满足医疗需求的重大机遇。我们相信，针对2型炎症通路上游调节因子（如IL-25受体）的治疗策略，有望确立SM17作为治疗特应性皮炎和炎症性肠病的差异化、更安全且有效的治疗方案的潜力。在推进IND的同时，SM17正在完成从静脉注射到皮下注射的剂型转换桥接研究，预计最早于今年第一季度完成，同时计划最早于今年第二季度启动AD的II期临床试验。我们将加速SM17的临床开发进度，为全球病患提供更多更好的治疗方案。”
往期回顾
揭示hC2作为新型γc抗体治疗自身免疫性疾病的潜力
揭示舒西利单抗再抗阿尔茨海默病的独特双重机制
SM17美国I期研究数据及临床前哮喘模型研究结果
中国抗体制药有限公司（股份代号：03681.HK） 是首创新药及潜在同类最佳抗体药物研发领域的开拓者，专注于自身免疫性疾病、以及由此导致的神经系统疾病及其他难治的耗损性疾病，致力于解决未被满足的医疗需求。中国抗体始终致力于开发针对全新靶点及通过创新机制的治疗性抗体，旨在现有疗法效果不佳的领域实现差异化临床成果。其丰富的研发管线包括：SM17在AD治疗中展现出卓越的止痒效果、皮肤清除率及安全性，同时在哮喘和特发性肺纤维化（IPF）领域具有应用潜力；其旗舰抗CD22舒西利单抗，除了临床验证对类风湿关节炎（RA）具有临床疗效外，目前正针对系统性红斑狼疮（SLE）和阿尔茨海默病开展临床评估；另一款抗CGC（共同 γ 链）创新单抗，正准备进入治疗斑秃和白癜风的临床研究；中国抗体亦研发了一款能同时刺激骨胳生长及抑制骨胳流失、治疗骨质疏松症的双特异性抗体。中国抗体以突破性疗效为核心追求，不断重新定义患者护理标准，稳居突破性疗法领域的领军地位。
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2026-05-31
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