舒西利单抗在系统性红斑狼疮领域取得突破性临床前成果

SINOMAB 中抗集团

2025/07/10

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CD20 免疫系统疾病系统性红斑狼疮特发性肺纤维化 CD22

(2025年7月10日 - 香港)中国抗体制药有限公司(“中国抗体”或“公司”，股份代号：03681.HK)宣布，其全球首创新药SM03(舒西利单抗，Suciraslimab)针对系统性红斑狼疮(SLE)的临床前研究 In-vivo 取得突破性结果。SM03作为靶向CD22靶点(一种与多种自身免疫性疾病和神经退行性疾病相关、主要表达于B细胞的糖结合型跨膜蛋白)的单克隆抗体，凭借“通过 B 细胞相互作用调节自身免疫网络+器官损伤保护获益”的独特优势，有望填补SLE治疗中“长期用药安全风险“与”无实际器官损伤保护性获益”的未满足需求，为全球患者提供疗效更佳更安全的全新治疗方案。

中抗快报

SM03在治疗SLE的显著竞争优势：

·非耗竭性B细胞调控：与传统B细胞耗竭剂疗法药物（BCDT，如抗CD20单抗)不同，SM03在特异性调控自身反应性的同时不杀伤正常B细胞，降低感染风险并维持免疫监视功能。

·双重机制双轴调控：首要机制为源头抑制自身反应性B细胞活化及抗体产生，遏制体液免疫异常（体液免疫轴）；协同机制还可以调节 B 和其他免疫细胞的相互对话，实现对免疫网络的多维度重塑。

·器官损伤保护： SM03在同类药物中具有独特优势，其能够大幅降低蛋白尿水平并缓解免疫复合物沉积介导的肾小球组织性损伤——这对于狼疮性肾炎(LN)尤为关键；同时，SM03也可以通过双轴调控作用，减轻免疫介导的狼疮性肺部损伤(如复发性肺泡出血或肺动脉高压)，这些具有临床意义的器官损伤保护获益对于SLE的治疗预后非常关键。

在系统性红斑狼疮（SLE）关键病理特征的人源化动物（鼠）模型研究中——包括致病性自身抗体产生、多器官免疫复合物沉积及进行性组织损伤等与临床高度相关的表型——SM03展现出独特的免疫调节特性。该药物选择性抑制活化B细胞亚群（如CD27⁺/CD38⁺）的同时避免总B细胞耗竭，与市售药物引发的广泛免疫抑制形成显著差异。值得注意的是，SM03显著降低的血清抗双链DNA（anti-dsDNA）抗体具有重要临床意义：这种在约70% SLE患者中存在的自身抗体，不仅可作为疾病活动度的生物标志物，更能通过形成肾脏/皮肤/关节等组织的免疫复合物沉积，直接激活补体级联反应并诱发进行性器官损伤，尤其与狼疮性肾炎（LN）的病理恶化密切相关。

当前临床应用的B细胞靶向疗法虽能降低自身抗体水平，却常未能显著改善终末器官损伤——这在LN领域尤为突出（约50% SLE患者最终发展为肾病），且肺间质病变等全身性并发症同样缺乏有效干预。而SM03在临床前研究中展现出突破性器官保护效应：其不仅使蛋白尿水平恢复至接近正常范围，更显著减轻肾小球免疫复合物沉积强度；同步抑制肺部炎症浸润及纤维化进程，组织病理学改善程度优于对照药物。

这种差异化优势源于其创新机制：通过非耗竭性B细胞功能调控纠正自身抗体产生，同时经B 细胞与其他免疫细胞的相互作用网络调节多免疫细胞活化级联，从而实现对多器官损伤的协同保护。鉴于上述明确的体内疗效及良好的安全性特征，SM03有望为LN及SLE多系统损伤提供更优治疗选择。

注：本报告所述研究结果摘录自持续进行的研究。详细的方法论、完整数据及分析将提交学术期刊发表。

中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：

“全球RA治疗市场虽然持续扩张，但目前治疗药物竞争格局相对激烈。而SLE作为致死性疾病，目前尚未有一款药物能有效并全面解决长期用药免疫耐受，并同时有效保护自身器官的问题，存在巨大的市场潜力。

作为全球首个靶向CD22的单抗，SM03在SLE领域取得的重大临床前研究进展，显示将凭借其独特的双重作用机制，其通过双重协同机制不仅精准调控B细胞活化与分化，更以B细胞为免疫枢纽重塑多细胞互作网络。SM03在动物模型中展现出超越传统B细胞耗竭疗法的疗效和安全性特征。

该研究成果初步证明了SM03具备实现免疫耐受、减少自身抗体及多器官保护的潜力，有望成为解决狼疮性肾炎(LN)及难治性SLE等未满足临床需求的全球首创新药。接下来，公司将继续推进SLE适应症的临床开发进程，拓展SM03在自身免疫疾病领域的影响力，让更多患者受益于这一创新疗法。”

关于系统性红斑狼疮（SLE）市场

SLE治疗是指一系列旨在管理和缓解该疾病症状的医疗干预措施。SLE是一种慢性自身免疫性疾病，患者的免疫系统会攻击自身的组织和器官，以广泛炎症和组织损伤为特征。近年来，SLE在全球范围的发病率持续上升，全球SLE治疗市场正迎来前所未有的高速扩容期。根据弗若斯特沙利文的报告，中国目前约有103.49万名SLE患者，预计到2030年将增至109.47万人。根据Research Nester的统计，2024年全球SLE治疗市场规模已超过24亿美元，预计将以7.8%以上的复合年增长率持续增长，到2037年市场规模有望突破63.7亿美元。

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中国抗体制药有限公司(股份代号：03681.HK)聚焦研究、开发、生产及商业化免疫性疾病疗法。中国抗体的总部位于香港，研发基地位于香港，生产基地位于中国。公司注重科技研发，其旗舰产品舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)为全球首项潜在用以治疗类风湿关节炎及其他免疫疾病的抗CD22单抗。舒西利单抗已在中国完成类风湿关节炎III 期临床试验，并正待中国国家药监局批准治疗类风湿关节炎的上市销售批准。此外，本公司还有多个全球首创在研药物，部分已处于临床阶段，适应症覆盖类风湿关节炎、干燥综合症、系统性红斑狼疮、特应性皮炎、特发性肺纤维化、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。

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