9月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，贝达药业自主研发的ALK抑制剂恩沙替尼获得新适应症批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗。
图源：NMPA官网
至此，恩沙替尼成为国内首个获批该适应症的国产ALK抑制剂。
一、从晚期到术后，国产ALK创新药再拓版图
恩沙替尼是一款新型、强效、高选择性的ALK抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery共同开发，拥有完全自主知识产权。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2020年11月，恩沙替尼首次在国内获批上市，成为首个用于ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药。
此前，其已覆盖两项适应症：
- 一线治疗：ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC；
- 二线治疗：既往接受克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC。
此次新适应症将治疗场景前移至术后辅助阶段，为完全切除肿瘤的ALK阳性患者提供了降低复发风险的新选择，也进一步完善了恩沙替尼在ALK阳性NSCLC全病程管理中的布局。海外方面，恩沙替尼同样进展迅速。
2024年12月，其一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的适应症已获美国FDA批准，并被美国NCCN指南列为首选推荐方案。2025年2月，欧洲上市注册申请也在稳步推进中。
二、关键III期研究：24个月无病生存率达87.3%
本次获批基于术后辅助III期临床研究（ELEVATE）。该研究纳入274例接受辅助化疗后完全切除的ALK阳性IB期至IIIB期NSCLC患者，按1:1随机接受恩沙替尼225 mg或安慰剂每日一次口服，疗程24个月。主要终点为II期至IIIB期患者的无病生存期（DFS），关键次要终点为全体患者DFS。
结果显示：II期至IIIB期患者：恩沙替尼组24个月无病生存率为86.4%，安慰剂组为53.5%（疾病复发或死亡风险比HR=0.20，95% CI：0.11～0.38，P<0.001）；
全体患者：24个月无病生存率分别为87.3%和57.2%（HR=0.20，95% CI：0.10～0.37，P<0.001）。
总生存期数据尚未成熟。安全性方面，恩沙替尼组与安慰剂组3级及以上不良事件发生率分别为35.8%和18.2%，最常见不良事件为皮疹。
从晚期到术后辅助，恩沙替尼正加速实现ALK阳性肺癌全病程治疗覆盖。此次新适应症获批，意味着恩沙替尼在ALK阳性NSCLC领域进一步从晚期治疗延伸至术后辅助治疗阶段。随着治疗窗口前移，这款国产ALK 1类新药正在加快完善其在ALK阳性肺癌全病程治疗中的布局。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
[3] 公司官网/官方披露
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