引言
2021.11.12，CDE承办了贝达药业1类新药BPI-371153胶囊的临床申请。BPI-371153胶囊为创新、口服的小分子PD-L1抑制剂。
截图自CDE官网
截图自港股申请书
关于BPI-371153
根据此前贝达药业申报港股申请书公开信息，BPI-371153是一种创新、口服的小分子PD-L1抑制剂，在临床前研究中可实现与抗PD-L1抗体相当的抗肿瘤免疫应答。贝达计划开发BPI-371153用于治疗对抗PD-(L)1治疗有应答的多种癌症适应症。
靶向PD-1/PD-L1免疫检查点渠道的多种抗体的批准已覆盖了越来越多的适应症，这证明了近年来免疫检查点阻断已成为最有前景的癌症治疗方案之一。尽管该等抗体显示出良好的临床活性，但生产成本较高，且由于半衰期长而经常造成免疫相关的不良事件。基于小分子的抗PD-1疗法可能带来与基于抗体的检查点抑制剂相似的临床益处，同时其生产具成本效益且免疫原性较低。
临床前数据显示，BPI-371153在刺激抗肿瘤免疫应答中具有良好的效用。在体外，BPI-371153释放了PD-L1对T细胞的免疫抑制作用，因此恢复了T细胞的活化。在体内，BPI-371153在转基因小鼠中显示出与德瓦鲁单抗（抗PD-L1抗体）相似的抗肿瘤活性（见下图）。目前正在对BPI-371153开展新药临床试验准备研究，并预计将于2021提交新药临床试验申请。
截图自港股申请书
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 贝达药业官网
[3] 贝达药业港股申请书
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2026-07-15
30页
川公网安备51019002008863号
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