1.1.1 总体概况
根据摩熵医药数据库统计，2026.10.12-2026.10.18期间共有113个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号90个，进口药品受理号23个。
本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药36款，无中药。其中值得注意的有：
（1）注射用AN-4035
2026年10月12日，CDE官网公示：阿诺生物申报的注射用AN-4035获得临床试验默示许可，用于携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌）。
公开资料显示，AN-4035是一款CEACAM5靶向抗体偶联药物（ADC），搭载泛RAS(ON)抑制剂，旨在实现肿瘤选择性RAS通路抑制。AN4035通过将高活性的泛RAS(ON)抑制剂与CEACAM5靶向抗体偶联，旨在将泛RAS(ON)抑制剂选择性递送至肿瘤组织，在实现RAS通路有效抑制的同时，尽可能减少对正常组织的影响。
（2）YKYY-036注射液
2026年10月13日，CDE官网公示：悦康药业申报的YKYY-036注射液获得临床试验默示许可，用于肥胖或超重。
公开资料显示，YKYY-036是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制靶向抑制素亚基βE（INHBE）基因转录产生的信使RNA（mRNA），介导INHBE mRNA降解，抑制INHBE蛋白翻译，进而减少同源二聚体激活素E（Activin E）的生成。
（3）SNA-01注射液
2026年10月14日，CDE官网公示：中国科学院生物物理研究所与科兴集团联合申报的SNA-01注射液获得临床试验默示许可，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，以及即将进入第二个RSV感染季的高危婴幼儿预防由RSV引起的下呼吸道感染。
公开资料显示，SNA-01是一款长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，通过靶向RSV融合蛋白（F蛋白）发挥中和作用，提供被动免疫，并通过Fc段改造延长半衰期。该产品以单次肌肉注射提供覆盖一个RSV流行季的保护为研发目标，以提升用药便利性和可及性。
本周1款新药获批上市。2026年10月16日国家药品监督管理局发布监管公告：国家药品监督管理局批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。获批适应症为：疏风止咳、温肺化痰之功效，主治感染后咳嗽（风寒恋肺证）。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
1.1.3 本周获批上市创新药信息速览
备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市) ; 生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药 ; 不包括生物类似物、新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。
同期事件：
1. 2026年第42周10.12-10.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2. 2026年第42周10.12-10.18国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2026年第42周10.12-10.18全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.10.12-2026.10.18) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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