盐酸埃克替尼核心数据概览
盐酸埃克替尼资讯动态
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贝达药业埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗获批开展临床试验临床研究7月16日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02184），公司申报的盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。 盐酸埃克替尼（凯美纳®）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1类创新药，也是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌创新药，荣获国家科技进步一等奖。 它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。贝达药业投资者关系2026-07-17287EGFR 非小细胞肺癌 贝达药业股份有限公司
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注册审批7月10日，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片仿制药获NMPA批准，系国内首个获批仿制版，也是唯一申报企业。原研为贝达药业“凯美纳”，2025年销售额近15亿。其化合物专利2023年到期，晶型专利延至2029—2034年。贝达该药收入占比降至约28%，多元化矩阵渐成。摩熵医药2026-07-138619血友病 贝达药业股份有限公司 盐酸埃克替尼 -
15年独霸破局？贝达药业15亿“王牌药”被首仿上市审批动态2026年7月10日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示， 昆山龙灯瑞迪制药有限公司申报的 盐酸埃克替尼片 获批上市，为国内首仿。 公开资料显示， 盐酸埃克替尼是我国自主研发的EGFR酪氨酸激酶抑制剂类靶向药，主要用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因存在敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，也可用于既往化疗失败的晚期 非小细胞肺癌患者的治疗。 据公开资料显示， 盐酸埃克替尼是我国拥有完全自主知识产权的首个小分子靶向抗癌药物，由贝达药业开发 ， 属于第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI）。北京药研汇2026-07-11461EGFR 贝达药业股份有限公司 盐酸埃克替尼
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国产抗癌新药，首仿来了审批动态今天的NMPA批文，大多是仿制药。 亮点之一是， 盐酸埃克替尼片的首仿，被 昆山龙灯瑞迪拿下。 盐酸埃克替尼片算是国产新药之光，从2011年获批至今15年时间，累计为贝达贡献将近200亿元销售。药筛2026-07-10235盐酸埃克替尼
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贝达药业3款产品入选2026年版国家基本药物目录审批动态7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》（简称“2026年版基药目录”），这是继2018年版目录之后时隔8年的首次全面更新。 2026年版基药目录将于今年9月1日起正式实施。 贝达药业3款产品入选，其中贝伐珠单抗为新增入选；埃克替尼和曲妥珠单抗系2018年版基药目录入选品种，本次继续纳入2026年版基药目录。贝达药业2026-07-10323曲妥珠单抗 贝达药业股份有限公司 贝伐珠单抗
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贝达药业盐酸埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症临床试验申请获受理临床研究5月13日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2600572），盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请获受理。 盐酸埃克替尼（凯美纳 ® ）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1类创新药，也是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌创新药，荣获国家科技进步一等奖。 它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。贝达药业2026-05-13715EGFR 非小细胞肺癌 贝达药业股份有限公司
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聚力创新药生态，同创伟业携手成员企业“ 走进贝达药业 ”公司动态在全球生物医药创新浪潮奔涌、跨界融合日益深化的时代，构建开放协同的产业生态已成为推动中国新药研发从跟跑到并跑、领跑的核心动力。 近日， 同创伟业携手成员企业开启了一场聚焦生物医药前沿的深度产业链接之旅——“走进贝达药业” 。 通过企业深度参访、高层对话与精准路演等形式，各方围绕生物医药黄金发展期，就资本与产业生态深度融合、推动源头创新至商业转化等议题展开深入探讨。同创伟业2026-04-29378贝达药业股份有限公司 盐酸埃克替尼 深圳市新樾生物科技有限公司
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创新药商业化如何破局？从“两弹一星”凯美纳的实践看创新药商业化路径公司动态在中国医药产业从“仿创结合”向“源头创新”跨越的关键阶段，创新药商业化被业界公认为“比创新更难的闭环”。 会上，贝达药业资深副总裁、首席运营官万江以凯美纳（埃克替尼）全生命周期运营实践为样本，与等近20家头部药企的商业化负责人，共同探讨创新药商业化的核心逻辑与行业共生之道。 作为中国首个自主研发的小分子靶向抗癌药，凯美纳的商业化之路始于中国创新药的“拓荒时代”。E药经理人2026-01-07532贝达药业股份有限公司 盐酸埃克替尼
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喜报！贝达药业四款创新药物成功续约2025年国家医保目录医保动态12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》， 贝达药业盐酸埃克替尼（凯美纳®）、盐酸恩沙替尼（贝美纳®）、甲磺酸贝福替尼（赛美纳®）和伏罗尼布（伏美纳®）四款创新药物成功续约。 贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江表示，四款创新药物顺利续约2025年国家医保目录，体现了国家医保部门对贝达药业自主创新能力和药物临床价值的充分认可。 目前，贝达已上市创新药的全部适应症均纳入国家医保目录。贝达药业投资者关系2025-12-07612伏罗尼布 贝达药业股份有限公司 盐酸埃克替尼
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贝达药业恩沙替尼亮相“浙澳融合、创新发展”新闻发布会公司动态11月2日下午，在第十八届世界华商大会隆重召开之际，澳门浙商联合会、浙江省侨商会在澳门举行“浙澳融合、创新发展”新闻发布会，向世界华商及澳门各界推介浙江省侨商会及会员企业发展情况。 本次发布会由贝达药业承办。 张作文局长表示，当前，特区政府正贯彻落实习近平主席视察澳门重要讲话精神，推动经济适度多元发展，经济社会发展迎来更大机遇。贝达药业投资者关系2025-11-03436EGFR 贝达药业股份有限公司 中山大学肿瘤防治中心
盐酸埃克替尼关键临床试验信息
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EGFR敏感突变阳性的IA2高风险~IB期NSCLC术后辅助治疗
进行中
Ⅳ期
本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 本品单药可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。 本品单药适用于Ⅱ-ⅢA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
已完成
BE试验
本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 本品单药可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。 本品单药适用于Ⅱ-ⅢA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
已完成
BE试验
盐酸埃克替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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盐酸埃克替尼研究报告
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业绩符合预期，恩沙替尼出海进展顺利长城国瑞证券有限公司5页685
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盐酸埃克替尼片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询34页2275
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盐酸埃克替尼片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询98页2376
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2025年医药生物行业策略：否极泰来，黎明将至东吴证券74页91
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医药行业：动荡时代的创新药产业发展与投资研究总纲，创新周期律，撕开科学叙事，读懂经济实质光大证券49页2319
盐酸埃克替尼-数据快讯
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41条
资讯
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3+
批文数
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189.37亿元
累计销售额
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7个
适应症
盐酸埃克替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
盐酸埃克替尼作用靶点
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