贝达药业盐酸埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症临床试验申请获受理

5月13日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2600572），盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请获受理。

盐酸埃克替尼（凯美纳^®）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1类创新药，也是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌创新药，荣获国家科技进步一等奖。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。2011年6月，盐酸埃克替尼获批上市，用于NSCLC二/三线的治疗，填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白。2014年11月，盐酸埃克替尼获批单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。2021年6月，盐酸埃克替尼适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗的适应症获批上市。在长期临床应用中，盐酸埃克替尼的安全性得到了临床医生和患者的充分认可。

此次为盐酸埃克替尼第四项适应症的临床试验申请。约30%的IA2-IA3期及IB期NSCLC患者伴有高危因素。这部分患者即使接受了根治性手术，术后仍面临较高的复发或转移风险，表明当前临床实践中存在尚未被满足的治疗需求。多项小样本的回顾性研究显示了盐酸埃克替尼在该人群的有效性和安全性。拟开展一项评价埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IA2高风险-IB期NSCLC术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、回顾性、观察性真实世界研究，为埃克替尼扩大适应症提供关键注册研究证据。

贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示，本次申请是盐酸埃克替尼在EGFR突变NSCLC早期术后辅助治疗领域的进一步探索，具有重要的临床意义。IA2高风险至IB期患者虽属相对早期人群，但仍存在复发风险，亟需更早期、更加精准的干预手段。本研究有望推动术后辅助治疗向更早分期延伸，让更多患者在疾病早期阶段获益。此外，此次适应症拓展是对盐酸埃克替尼全生命周期管理的重要延伸，有助于完善其在NSCLC不同治疗阶段的系统布局，进一步夯实产品的临床应用价值。