恩沙替尼核心数据概览
恩沙替尼资讯动态
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2026 WCLC前瞻丨贝达药业多项研究成果入选公司动态9月12日-15日，由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2026年世界肺癌大会（WCLC）将在韩国首尔举行。 WCLC是世界上最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤会议。 A Phase II Study of Ensartinib as Neoadjuvant Therapy for Stage II-IIIB ALK-rearranged Non-small Cell Lung Cancer (NEOEAST)。贝达药业2026-08-21170肺癌 贝达药业股份有限公司 恩沙替尼
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峰回路转！历经七线靶向治疗，多轮耐药、脑膜转移ALK阳性肺癌患者如何跨越6年长生存？前沿研究在靶向治疗时代，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）因其对靶向药物的优异反应而被誉为“钻石突变”。 然而，随着治疗线数的延长，多轮耐药以及难治性中枢神经系统（CNS）转移（特别是脑膜转移）的出现，依旧是临床面临的棘手难题。 该患者自2017年底确诊，原发灶多轮进展、颅内多发转移，在历经了一代、二代、三代ALK-TKI及多次放疗、化疗、鞘内注射等“全程管理”后，在后线面临严重脑膜转移危象时，通过接受二代ALK-TKI布格替尼方案治疗，再次实现“峰回路转”，神志转清，单线获益超17个月，最终达成近6.5年的超长生存期。良医汇肿瘤资讯2026-07-21336非小细胞肺癌 ALK 脑膜转移
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博十年，向愈行｜陈文树教授：从“不可切除”到病理完全缓解 —— 一例IIIC期ALK阳性NSCLC患者经洛拉替尼治疗达pCR的全程管理实践与思考临床研究2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在美国芝加哥隆重召开，肺癌领域多项重磅研究同台亮相。 其中，CROWN研究7年随访数据（Abstract #8502 ）首次公布——洛拉替尼组中位无进展生存期（PFS）仍未达到，7年PFS率高达55%， 且24个月时无PFS事件的患者在第7年仍有 79%的无进展生存概率 ，树立了晚期ALK阳性NSCLC一线治疗的全新标杆；同期发布的 LORIN研究 （Abstract #8002 ） 作为首项探索洛拉替尼在III期ALK阳性NSCLC围手术期治疗的前瞻性II期多中心研究 ，32例完成手术患者的 确 认的客观缓解率（ORR）达83.7%，且无任何疾病进展事件发生；R0切除率达96.9%、病理完全缓解（pCR）率达46.9%、主要病理缓解（MPR）率81.3%、1年无事件生存率（EFS）高达97.1%，并使75.0%初始不可切除患者成功实现转化手术， 为局晚期人群开启了”追求治愈”的全新治疗范式 1,2 。 值此契机，【肿瘤资讯】特邀 福州大学附属省立医院陈文树教授 围绕其主诊的一例cT4N2M0 IIIC期ALK阳性肺腺癌患者，经洛拉替尼后线深度缓良医汇肿瘤资讯2026-07-21293糖尿病 ALK 洛拉替尼
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【NEJM】复发或死亡风险直降80%！国产原研ALK抑制剂恩沙替尼登顶NEJM，肺癌辅助治疗迎来“中国方案”前沿研究ALK阳性NSCLC辅助治疗的未被满足需求。 ALK融合突变在NSCLC中约占5%，多见于年轻、不吸烟的腺癌患者，手术切除后复发风险较高。 第一代ALK抑制剂克唑替尼辅助治疗并不能显著改善ALK阳性NSCLC患者的预后。BEST ONCO2026-07-17149肺癌 非小细胞肺癌 ALK
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注册审批7月10日，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片仿制药获NMPA批准，系国内首个获批仿制版，也是唯一申报企业。原研为贝达药业“凯美纳”，2025年销售额近15亿。其化合物专利2023年到期，晶型专利延至2029—2034年。贝达该药收入占比降至约28%，多元化矩阵渐成。摩熵医药2026-07-138636血友病 贝达药业股份有限公司 盐酸埃克替尼 -
【4173】历史性突破！ELEVATE研究登顶NEJM，中国原研ALK TKI重塑肺癌辅助治疗标准前沿研究在非小细胞肺癌（NSCLC）迈向“临床治愈”的征程中，高质量的循证证据始终是重塑全球治疗范式的核心驱动力。 7月9日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表一项评估恩沙替尼用于ALK阳性IB-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲的III期临床研究（ELEVATE），这是中国原研ALK-TKI首次荣登NEJM主刊。 NEJM作为全球临床医学领域最具影响力的综合性医学期刊之一，也是四大顶刊之首，主要刊登具有推动临床实践的重大医学研究成果。良医汇肿瘤资讯2026-07-10436肺癌 ALK 恩沙替尼
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15亿大品种，首仿来了审批动态截至目前，这也是唯一一家递交埃克替尼片剂仿制药上市申请的企业。 埃克替尼 原研药由贝达药业自主研发，是中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，属于第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （ EGFR-TKI） 。 目前，贝达药业全球已上市有 6款新药，除埃克替尼外，还包括恩沙替尼、贝伐珠单抗、贝福替尼、伏罗尼布片 和 泰瑞西利 。摩熵医药2026-07-10359伏罗尼布 贝福替尼 泰瑞西利
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恩沙替尼ELEVATE研究荣登《新英格兰医学杂志》获媒体广泛报道关注前沿研究7月9日，贝达药业恩沙替尼术后辅助治疗ELEVATE研究在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。 此次ELEVATE研究的刊发，受到人民日报健康客户端、新华网、光明网、美联社、美通社、经济参考报、上海证券报、文汇报、21世纪经济报道、潮新闻、浙江新闻频道、杭州日报、杭州电视台综合频道、临平发布等多家国内外主流媒体的关注与报道。贝达药业2026-07-10265贝达药业股份有限公司 恩沙替尼
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贝达登顶顶刊背后：缺了“头对头”的底牌究竟如何？公司动态2026年7月8日， 贝达药业的 盐酸恩沙替尼 （商品名：贝美纳®）术后辅助治疗ELEVATE研究，在线发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子84.5） 。 这家浙江药企的ALK靶向药，继二线、一线适应症获批之后，又在术后辅助领域拿出了一份III期注册研究数据，而且是发在了临床医学界最顶尖的期刊上。 恩沙替尼是贝达药业与控股子公司Xcovery Holdings共同开发的新一代ALK抑制剂。新药社2026-07-09248ALK 贝达药业股份有限公司 恩沙替尼
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重磅突破！恩沙替尼术后辅助治疗研究荣登《新英格兰医学杂志》前沿研究7月9日，贝达药业恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）研究（下称“ELEVATE研究”）在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，影响因子84.5）上在线全文发表。 ELEVATE研究共有56家国内医学中心参与，是目前IB-IIIB期ALK阳性肺癌术后辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲注册研究。 主要纳入研究的人群包括年龄在18周岁以上，完全切除（R0）后经病理证实为IB期、II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）的经中心实验室确认的ALK阳性的NSCLC受试者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌分期标准；受试者允许接受NSCLC术后辅助化疗。贝达药业2026-07-09338非小细胞肺癌 贝达药业股份有限公司 恩沙替尼
恩沙替尼关键临床试验信息
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间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
进行中
Ⅰ期
恩沙替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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恩沙替尼研究报告
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恩沙替尼-数据快讯
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205条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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8个
适应症
恩沙替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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