恩沙替尼核心数据概览
恩沙替尼资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115950HER3 TYK2 Alumis Inc -
近视神药，又一家来了！审批动态上周9月3日，同一日两款 国产长效 RSV 单抗 泰诺麦博的芮特韦拜单抗和瑞阳生物的库莱韦单抗通过优先审评审批程序获批上市，RSV 是导致 5 岁以下儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体。 此外，热门品种磷酸芦可替尼乳膏AD的新适应症获批上市， 贝达药业恩沙替尼在国内获批一项新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌术后辅助治疗。 上周，兴齐眼药独家的“近视神药”硫酸阿托品滴眼液，另一家海外企业参天制药在国内提交了进口5.1类上市申请，目前这款青少年近视用药已有齐鲁、兆科、安必生等多家国内企业报产，国内青少年近视市场巨大，兴齐眼药2025年财报显示，其滴眼剂板块年销售额达 19.50亿元。汇聚南药2026-09-07232ALK 硫酸阿托品 近视
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注册审批9月3日，NMPA官网显示贝达药业恩沙替尼新适应症获批，用于ALK阳性IB-IIIB期NSCLC术后辅助治疗，成为国内首个拿下该适应症的国产ALK抑制剂。其III期ELEVATE研究显示2年DFS率达87.3%，将治疗场景前移，进一步完善全病程布局。摩熵医药2026-09-075500ALK 恩沙替尼 贝达药业股份有限公司 -
国内首个！贝达药业肺癌新药获批上市审批动态9月3日，国家药监局 （NMPA） 官网显示， 贝达药业 自主研发的ALK抑制剂 恩沙替尼 获得新适应症批准，用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者术后辅助治疗。 至此， 恩沙替尼 成为国内首个获批该适应症的国产ALK抑制剂。 从晚期到术后，国产ALK创新药再拓版图。摩熵医药2026-09-05205非小细胞肺癌 ALK 贝达药业股份有限公司
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国产首个，中国原研ALK-TKI重磅适应症获批上市审批动态2026年9月3日，据中国国家药品监督管理局（NM PA） 官网显示 ， 贝达药业股份有限公司 申报的 盐酸恩沙替尼胶囊新适应症 获批上市 ，根据贝达药业新闻稿披露，新获批适应症为： 用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗， 这是恩沙替尼获批的第三项适应症。 间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 融合是非小细胞肺癌重要的治疗靶点。 2020 年 11 月， 盐酸恩沙替尼 首次在国内获批上市，成为 中国首个用于治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的国产 1 类新药，此前已在国内获批 2 项适应症。北京药研汇2026-09-05175非小细胞肺癌 ALK 恩沙替尼
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贝达药业国产首个ALK抑制剂获批新适应症审批动态近日， 国家药监局（NMPA）官网显示，贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼获批新适应症， 用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗。 据悉恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。 取消公立医院25%的加价，中药配方颗粒黄金时代落幕。健识局2026-09-04177ALK 贝达药业股份有限公司 Xcovery Inc
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行业动态 | 贝达药业盐酸恩沙替尼术后辅助治疗适应症获批上市审批动态贝达药业盐酸恩沙替尼术后辅助治疗适应症获批上市 PPS。 9月3日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010），盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳 ® ，以下简称“恩沙替尼”）适用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的新适应症（以下简称“术后辅助治疗适应症”）获批上市。 这是恩沙替尼获批的第三项适应症。药学进展2026-09-04161非小细胞肺癌 ALK 贝达药业股份有限公司
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国产首个！贝达药业ALK抑制剂获批新适应症审批动态9 月 3 日，NMPA 官网显示，贝达药业「恩沙替尼」在国内获批一项新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗（受理号：CXHS2500142/3）。 值得一提的是，本次获批之后，恩沙替尼将成为首款获批用于 NSCLC 辅助治疗的国产 ALK 抑制剂。 恩沙替尼由贝达药业和控股子公司 Xcovery 共同开发，是一种新型强效、高选择性的二代 ALK 抑制剂。MIMS医药资讯2026-09-04119ALK 恩沙替尼 贝达药业股份有限公司
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重磅！恩沙替尼获批用于IB期至IIIB期ALK阳性NSCLC术后辅助治疗审批动态2026年9月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，贝达药业贝美纳 ® （盐酸恩沙替尼 胶囊）获批新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺 癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗。 这是恩沙替尼在中国获批的第三项适应症。 2020年和2022年，恩沙替尼先后获批用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的二线和一线治疗；新适应症则面向已经完成手术切除的患者，治疗目标是降低术后复发风险。生物工艺百晓生-Bio Shares2026-09-04176非小细胞肺癌 ALK 恩沙替尼
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首款国产ALK辅助治疗获批！审批动态2026年9月3日，国家药监局官网显示，贝达药业恩沙替尼获准新增适应症，用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。 恩沙替尼由此成为首款获批用于NSCLC辅助治疗的国产ALK抑制剂，也是继罗氏阿来替尼之后国内第二款获批该适应症的ALK靶向药。 非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，ALK融合基因阳性患者约占NSCLC的3%-7%。蒲公英资讯2026-09-03159非小细胞肺癌 ALK 恩沙替尼
恩沙替尼关键临床试验信息
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间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
进行中
Ⅰ期
恩沙替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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恩沙替尼研究报告
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医药生物行业双周报2026年第18期总第167期：《医疗保障法》正式出台，前沿创新和出海持续兑现长城国瑞证券有限公司24页0
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5 -
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2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察头豹研究院53页1694
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恩沙替尼国际化顺利，生态合作硕果累累华安证券股份有限公司4页2947
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产品放量稳健，生态圈布局初显成效国金证券股份有限公司4页1295
恩沙替尼-数据快讯
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220条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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8个
适应症
恩沙替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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