CTR20254518
已完成
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化学药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2025-11-13
/
前列腺增生症引起的排尿障碍
盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2 mg）人体生物等效性研究
广东彼迪药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊与参比制剂在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
529331
以广东彼迪药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2 mg）为受试制剂，持证商为安斯泰来制药（中国）有限公司的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-12-13
2026-01-30
是
1.性别：健康男性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、前列腺、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有直立性低血压病史者；
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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