CTR20190268
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2019-02-21
/
本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机开放单剂量两制剂两周期两序列交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性研究
529331
以广东彼迪药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-05-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书；
请登录查看1.对氨氯地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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