CTR20180858
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2018-07-09
/
1.高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
苯磺酸氨氯地平片（5mg）生物等效性研究
苯磺酸氨氯地平片（5 mg）受试药与对照药在健康受试者中的生物等效性研究
454950
以原研公司辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，以国药集团容生制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2018-08-06
是
1.年龄18~45周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者；
2.筛选期坐位收缩压≥140mmHg或者≤90mmHg；坐位舒张压≥90mmHg或者≤60mmHg者；
3.筛选阶段至服用研究用药物前发生急性疾病或有合并用药；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
101313;101313
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全球上市
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