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【CTR20202296】布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202296

试验状态

主动终止（变更临床试验方案。）

药物名称

布洛芬去氧肾上腺素片

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬去氧肾上腺素片

首次公示信息日的期

2020-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

(1)暂时缓解与普通感冒或流感相关的以下症状：头痛、发热、鼻窦压迫、鼻充血、轻微身体酸痛；(2)减轻鼻腔肿胀；(3)暂时恢复鼻呼吸通畅。

试验通俗题目

布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

预试验： 主要目的：以布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® Congestion Relief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，为正式试验采血点设计的合理性提供依据，同时估算个体内变异系数，以调整正式试验的样本量。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 正式试验： 主要目的：以布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® Congestion Relief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-12-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血四项)，研究者判断异常有临床意义者；

2.酒精呼气检查阳性者；

3.药物滥用尿液检查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101300;101300

联系人通讯地址
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