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【CTR20211106】布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性餐后预试验

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基本信息
登记号

CTR20211106

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬去氧肾上腺素片

药物类型

化药

规范名称

布洛芬去氧肾上腺素片

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

(1)暂时缓解与普通感冒或流感相关的以下症状：头痛、发热、鼻窦压迫、鼻充血、轻微身体酸痛；(2)减轻鼻腔肿胀；(3)暂时恢复鼻呼吸通畅。

试验通俗题目

布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性餐后预试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次餐后口服布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以Pfizer 公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® CongestionRelief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，为正式试验采血点设计的合理性提供依据，同时估算个体内变异系数，以调整正式试验的样本量。 次要目的： 初步观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

2021-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对布洛芬、去氧肾上腺素或其辅料(微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、滑石粉、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣剂等)有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.(问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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