CTR20222466
主动终止（正式试验样品批次信息更改，重新进行临床试验备案和登记。）
盐酸左西替利嗪颗粒
化学药
盐酸左西替利嗪颗粒
2022-09-22
/
荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
盐酸左西替利嗪颗粒生物等效性研究
盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、 空腹与餐后状态下的生物等效性研究
570311
预试验：主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：2.5mg）与盐酸左西替利嗪口服溶液（参比制剂，Sanofi Aventis US LLC 持证，商品名：XYZAL®；规格：0.5mg/mL，剂量：2.5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验：主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：2.5mg）与盐酸左西替利嗪口服溶液（参比制剂，Sanofi Aventis US LLC 持证，商品名：XYZAL®；规格：0.5mg/mL，剂量：2.5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 预试验与正式试验：次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪口服溶液在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 16 ；
2022-10-24
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对左西替利嗪或其辅料（乳糖、羟丙甲纤维素、三氯蔗糖、碳酸氢钠、三水醋酸 钠、冰醋酸、麦芽糖醇、甘油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、糖精、三醋 酸甘油酯、天然和人造香料、dl-α-生育酚等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上 药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.(问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
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