CTR20232537
已完成
头孢泊肟酯片
化学药
头孢泊肟酯片
2023-08-23
/
浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、乳腺炎、肛门周围脓肿、咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发性感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、前庭大腺炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、牙冠炎、颌炎。
头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的生物等效性研究
头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
570311
主要目的：本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片（规格：0.1g/片，剂量：0.1g）为受试制剂，以第一三共株式会社生产的头孢泊肟酯片（商品名：BANAN®，规格0.1g/片，剂量0.1g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-08-24
2023-09-16
是
1.年龄：18周岁以上（含临界值）；
请登录查看1.1)[问询]存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统（包括膜结肠炎腹泻）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.2)[问询]存在任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.3)[问询]存在研究者判定为有临床意义的两种或两种以上食物、药物过敏者，或已知头孢泊肟及其辅料（如乳糖）过敏者，或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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