CTR20213259
已完成
头孢泊肟酯片
化学药
头孢泊肟酯片
2021-12-21
/
浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、乳腺炎、肛门周围脓肿、咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发性感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、前庭大腺炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、牙冠炎、颌炎。
头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的生物等效性研究
头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
570311
预试验： 主要目的：本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片（规格：0.1g/片，剂量：0.1g）为受试制剂，以Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的头孢泊肟酯片（商品名：BANAN®，规格0.1g/片，剂量0.1g）为参比制剂，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 正式试验： 主要目的：本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片（规格：0.1g/片，剂量：0.1g）为受试制剂，以Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的头孢泊肟酯片（商品名：BANAN®，规格0.1g/片，剂量0.1g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 24 ；
2021-12-15
2022-01-06
是
1.年龄：18周岁以上（含临界值）；
请登录查看1.[问询]存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统（包括膜结肠炎腹泻）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.[问询]存在任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.[问询]存在研究者判定为有临床意义的两种或两种以上食物、药物过敏者，或已知头孢泊肟及其辅料（如乳糖）过敏者，或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
华中科技大学同济医学院附属协和医院的其他临床试验
- 基于人工智能的血小板精准识别与遗传性大血小板减少症筛查研究
- 基于潜变量轨迹模型的肺癌晚期患者“疲劳-疼痛-睡眠障碍-抑郁”症状群动态演变模式及多维度影响机制研究
- ICU不良事件动态预测与因果导向的治疗推荐系统
- 伏欣奇拜单抗治疗痛风合并慢性肾脏病3-5期：单中心回顾性研究
- 帕金森病男性患者夜间勃起功能的客观评估研究
- 评估SYS6010对比研究者选择的治疗在复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验
- 基于无创头皮脑电信号的脑卒中患者预后预测模型研究
- 一项在18岁及以上复发难治性多发性骨髓瘤参与者中评价Belantamab Mafodotin联合标准治疗的疗效和安全性的研究。
- 评价RFUS-188注射液用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂/阳性对照、两阶段设计的疗效和安全性临床试验
- 非侵入性脑机接口治疗脑卒中疗效评价及功能重塑的多中心队列研究
- 成人心脏手术患者围术期全血转录组宿主反应特征与术后获得性肺部感染及炎症相关不良结局的关联研究
- 评价全吸收可显影一体式卵圆孔未闭封堵器及心脏封堵器输送系统用于卵圆孔未闭封堵的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
- OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征
- SYS6063注射液治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床研究
- 胶质瘤患者常见症状及其相互关联的研究
- 基于胸部平扫 CT 机会性骨质疏松筛查深度学习模型的前瞻性临床验证研究
- BX-2501片在健康试验参与者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究
- 非接触式心率呼吸记录仪的无感监测研究
- 预测中度溃疡性结肠炎患者5-ASA治疗第4周无反应的临床模型：一项多中心真实世界研究
- 在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1/VEGF 双抗与化疗联合 PD-1/VEGF 双抗的 II/III 期临床研究（PANKU-Lung05）（目前仅开展II期试验）
广东元宁制药有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
头孢泊肟酯相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 36
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-30
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29