【CTR20263454】盐酸头孢卡品酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263454

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化学药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：？皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；？咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎；？膀胱炎、肾盂肾炎；？中耳炎、鼻窦炎；？猩红热

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570801

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南日中天制药有限公司提供的盐酸头孢卡品酯颗粒（受试制剂，规格：50mg）与相同条件下单次口服由盐野义制药株式会社持证的盐酸头孢卡品酯颗粒（参比制剂，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要目的：观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对格列齐特或本品辅料成分过敏者，或对其它磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）或磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；既往有糖尿病、低血糖、严重或代偿较差的内分泌疾病（垂体前叶功能不足、甲状腺机能减退、肾上腺功能不足等）、严重血管性疾病（严重冠心病、劲动脉严重受损、弥漫性血管病变）病史者；患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

3.在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

414000