CTR20190346
已完成
托吡酯片
化学药
托吡酯片
2019-02-25
企业选择不公示
1、本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者；2、本品 用于成人及2～16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
托吡酯片人体生物等效性试验。
评估试验制剂托吡酯片25mg和参比制剂托吡酯片（妥泰）25mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究试验。
570226
主要目的：评估试验制剂托吡酯片25mg和参比制剂托吡酯片（妥泰®）25mg空腹和餐后状态健康成年男性受试者的生物等效性. 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 45 ；
/
2019-07-04
是
1.健康男性受试者，18岁≤年龄≤60岁；
请登录查看1.男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
2.筛选前三个月内参加过其他药物试验者；
3.既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；
请登录查看洛阳市中心医院
471009
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