【CTR20234133】托吡酯片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234133

试验状态

已完成

药物名称

托吡酯片

药物类型

化药

规范名称

托吡酯片

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2~16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

试验通俗题目

托吡酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

托吡酯片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

646100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的托吡酯片（规格：100 mg）与西安杨森制药有限公司持证生产的托吡酯片（商品名：妥泰®，规格：100 mg）在中国健康成年男性受试者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价四川科瑞德制药股份有限公司生产的托吡酯片（规格：100 mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2024-01-18

试验终止时间

2024-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括边界值）的中国健康男性受试者；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；2.对本品或辅料组分过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.既往有少汗症和体温过高、肾结石、肾脏衰竭、肝功能受损、皮肤疾病病史者；（问诊）；4.既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺损等）者；（问诊）；5.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）；6.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（如代谢性酸中毒及后遗症、高血氨症性脑病）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.试验期前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；10.受试者试验期间至试验结束后6个月内有捐精计划，或试验期间至试验结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、女性伴侣宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；（问诊）；11.筛选期心电图检查研究医生判断异常且有临床意义者；

12.22)筛选期实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者；

13.23)筛选期生命体征检查研究医生判断异常且有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编