【CTR20243605】右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243605

试验状态

主动终止（更换临床研究单位）

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇片

药物类型

化学药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇片

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

轻度至中度疼痛的对症治疗，如肌肉骨骼疼痛、痛经、牙痛。

试验通俗题目

右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究

试验专业题目

右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

646000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较四川科瑞德制药股份有限公司生产的右酮洛芬氨丁三醇片与参比制剂的生物等效性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；2.有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；3.试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；4.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；5.试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；6.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；7.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；8.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；9.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；10.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址