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【ChiCTR2600123157】CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels 改善轻中度抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123157

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels 改善轻中度抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels 改善轻中度抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels与盐酸氟西汀胶囊治疗相比，在轻中度抑郁症患者中的有效性。次要目的：评价CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels与盐酸氟西汀胶囊治疗相比，在轻中度抑郁症患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用区组随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生，按照受试者区组分层。受试者将接受二组采用不同的干预措施（分别为食品试验组和阳性药对照组），分配到二组的随机概率为1:1。随机顺序表将由计算机系统自动生成，受试者将按照入组的先后顺序，由小到大依次获得指定的随机试验食品或药物编号，之后研究者将给患者与号码相对应的食品或药物。随机表具有可重现性，所设定的种子数等参数记录在随机文件中。进行了随机的受试者无论其是否使用研究食品或药物，若以任何原因终止研究，其药物编号不能分配给其他受试者再次使用。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

四川科瑞德制药股份有限公司提供经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁（含临界值），性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）中关于抑郁发作的诊断标准； 3.HAMD17总分>=8分，且＜24分； 4.HAMD17第1项评分>=2分； 5.CGI-S评分>=3分； 6.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。 1.年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）中关于抑郁发作的诊断标准；3.HAMD17总分>=8分，且＜24分；4.HAMD17第1项评分>=2分；5.CGI-S评分>=3分；6.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.既往或当前诊断为：精神分裂症、其他精神病性障碍、I型或II型双相情感障碍； 2.目前正在接受治疗或需要治疗创伤后应激障碍、急性应激障碍、恐慌障碍或强迫症的治疗的受试者； 3.伴有焦虑障碍，且HAMA评分>=21分者； 4.根据DSM-5标准，当前的初步诊断为有谵妄、边缘性、反社会型、偏执型、类分裂型、分裂型或表现性人格障碍者； 5.有抗精神病药物恶性综合征或者5-HT综合症病史者； 6.研究者判断有自杀倾向的受试者； 7.在筛查前的6个月内有药物滥用者； 8.需要使用方案禁用的药物进行治疗者； 9.曾接受过电休克治疗、经颅磁刺激或迷走神经刺激，或在当前抑郁症发作时接受过脑深部刺激； 10.在筛选前8周内进行过新发心理治疗或者心理治疗的强度有改变者； 11.目前或既往患有神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、肾脏、肝脏、血液系统、内分泌系统或其他医学疾病的，经研究者或医学监察判定会影响参加研究的受试者安全或者影响研究进行、研究结果解释的受试者，例如：有癫痫病史者；有严重心脏病、心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征或中风病史者，或有已知的个人或家族史或心源性猝死的家族史者；目前需要抗凝治疗的房颤患者；有哮喘病史者；目前有未治愈的急/慢性胃溃疡、克罗恩病者；已知肝功能不全或肾功能不全者，或筛选时实验室检查经研究者判断肝肾功能指标有临床意义者（如ALT或AST＞2倍正常上限值或肌酐超过正常值上限20%）；促甲状腺激素（TSH）和甲状腺素（T4）的实验室检查显示有甲状腺功能减退患者。有恶性肿瘤病史者； 12.三个月内或正在参加其他非干预性研究，或者任何干预性的研究药物、上市药物、设备的临床研究； 13.目前正在使用鱼油或 n-3 PUFAS 补充剂或叶酸或L-5甲基四氢叶酸的患者，或对鱼油、叶酸/L-5甲基四氢叶酸，或对研究食品的非膳食成分过敏者； 14.既往每周吃鱼>=3次的患者，或在过去6个月内服用鱼油或 n-3 PUFA补充剂或叶酸或L-5甲基四氢叶酸的患者； 15.妊娠者、计划妊娠者、有生育能力但不愿在试验期间及末次服药后3个月内采取有效避孕措施者；哺乳者； 16.研究者判定为有其他原因不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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